| BBQV3020-1 |
| Qualité 3, Qualité 3 |
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Durée :
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| 40h Th |
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Nombre de crédits :
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Nom du professeur :
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| François ROBERT |
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Coordinateur(s) :
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| François ROBERT |
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Langue(s) de l'unité d'enseignement :
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| Langue française |
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Organisation et évaluation :
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| Enseignement au premier quadrimestre, examen en janvier |
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Unités d'enseignement prérequises et corequises :
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| Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme |
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Contenus de l'unité d'enseignement :
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| Le cours vise à approfondir les connaissances des étudiants vis-à-vis des processus Qualité, en particulier ceux applicables dans l'industrie pharmaceutique (cGMP/cGLP). Quatre axes principaux seront couverts durant le cours : la gestion de projets, l'amélioration continue, les processus de fabrication pharmaceutique et les tests de contrôle qualité. Ces éléments seront développés au sein de différents modules qui se répondent entre eux afin de construire une image holistique des processus et permettre ainsi aux étudiants de consolider leur capacité à :
- Analyser un événement qualité donné.
- Contextualiser l'événement et le comprendre.
- Identifier les causes racine de l'événement et ses conséquences possibles.
- Construire et/ou participer à une équipe projet en vue de maitriser l'évènement.
- Suggérer des solutions compatibles avec l'environnement régulé et participer à l'implémentation des améliorations de processus.
Les modules de ce cours préparent également les étudiants à mener à bien le projet demandé dans le cadre du travail de fin d'étude couvert par l'UE BBQ 3100 'Immersion professionnelle 4 - Mémoire'. Plusieurs modules incluent des exercices pratiques avec mise en situation et jeux de rôles qui permettent de découvrir les concepts ou de consolider leur compréhension. La présence régulière et l'implication des étudiants durant ces exercices sont indispensables pour acquérir les Acquis d'Apprentissage (AAS) de cette unité d'enseignement (UE). La langue utilisée pour l'enseignement est le français. Néanmoins, certains supports pourront être fournis ou réalisés en anglais. Certaines notions incluent en outre un vocabulaire anglophone, couramment utilisé dans l'industrie, qui sera expliqué afin de consolider sa compréhension et faciliter son utilisation.
Les modules repris dans cette UE sont listés ci-dessous. Pour permettre de connecter les concepts, les modules sont consolidés sur base de 3 sous-groupes : Groupe A = Gestion de projets et amélioration continue, Groupe B = Processus de fabrication et tests de contrôle Qualité, Groupe C = étude de cas.
A1 et A2 - Gestion de projets
- Module A1.1 : Gestion de projets - Concepts généraux.
- Module A1.2 : Gestion de projets - Gestion du risque.
- Module A1.3 : Gestion de projets - Gestion du temps.
- Module A1.3 : Gestion de projets - Suivi et clôture.
- Module A2 : Gestion de projets - Introduction à l'utilisation de Microsoft Project.
A3 - Amélioration continue.
- Module A3.1 : Amélioration continue - Introduction à l'approche DMAIC : Define.
- Module A3.2 : Amélioration continue - Introduction à l'approche DMAIC : Measure.
- Module A3.3 : Amélioration continue - Introduction à l'approche DMAIC : Analyze.
- Module A3.4 : Amélioration continue - Introduction à l'approche DMAIC : Improve.
- Module A3.5 : Amélioration continue - Introduction à l'approche DMAIC : Control
B1 - Processus de fabrication et contrôle qualité
- Module B1.1 : Introduction aux processus pharmaceutiques.
- Module B1.2 : Flux de fabrication.
- Module B1.3 : Contrôle Qualité (QC) et libération.
B2 - Validation des processus de fabrication.
- Module B2.1 : Processus de fabrication pharmaceutique (suite).
- Module B2.2 : Qualification d'équipement.
- Module B2.3 : Qualification de software.
- Module B2.4 : Validation processus de fabrication.
B3 - Validation de méthodes analytiques (Contrôle Qualité).
- Module B3.1 : Méthodes analytiques.
- Module B3.2 : Validation de méthodes analytiques.
- Module B3.3 : Cycle de vie analytique.
Module C - Etude de cas.
Le module C de cette UE consistera en une analyse, en groupe d'étudiants, d'événements Qualité variés. L'objectif de la démarche est de permettre aux étudiants de se confronter à des situations complexes réelles, incluant des problèmes Qualité à résoudre. Chaque étudiant devra faire preuve de communication, de logique, de créativité et de rigueur afin d'identifier et comprendre le problème, son contexte, ses causes probables et ses conséquences possibles. Il devra ainsi structurer son analyse via les outils vus au travers des modules A et B et proposer des actions de remédiation et d'amélioration compatibles avec l'environnement régulé de l'entreprise. Le module C balayera les notions apprises grâce aux modules A et B.
Cette unité d'enseignement vise, à travers les modules repris ci-dessus, à développer les compétences suivantes (de façon générale ou sur des aspects spécifiques):
CA1.1 Choisir et utiliser les moyens d'informations et de communication adaptés.
CA1.2 Mener une discussion, argumenter et convaincre de manière constructive.
CA1.3 Assurer la diffusion vers les différents niveaux de la hiérarchie (interface).
CA1.4 Utiliser le vocabulaire adéquat.
CA1.5 Présenter des prototypes de solution et d'application techniques.
CA1.6 Utiliser une langue étrangère.
CA2.1 Elaborer une méthodologie de travail.
CA2.2 Planifier des activités.
CA2.3 Analyser une situation donnée sous ses aspects techniques et scientifiques.
CA2.4 Rechercher et utiliser les ressources adéquates.
CA2.5 Proposer des solutions qui tiennent compte des contraintes.
CA3.1 Prendre en compte les aspects éthiques et déontologiques.
CA3.2 S'informer et s'inscrire dans une démarche de formation permanente.
CA3.3 Développer une pensée critique.
CA3.4 Travailler tant en autonomie qu'en équipe dans le respect de la structure de l'environnement professionnel.
CA4.2 Participer à la démarche qualité.
CA4.3 Respecter les normes, les procédures et les codes de bonne pratique.
CA5.1 Se tenir informé de la législation et de l'évolution des normes.
CA5.2 Gérer la documentation des procédures techniques et scientifiques.
CA5.3 Améliorer les systèmes documentaires.
CA5.4 Conduire de façon critique une recherche documentaire sur un problème ponctuel notamment l'analyse de risques.
CA5.5 Rédiger des consignes, des protocoles et des certificats d'étalonnage et de contrôle.
CA6.1 Participer au développement, à la mise en œuvre et au suivi du système Qualité.
CA6.2 Développer des indicateurs de contrôle qualité, des actions préventives et correctives?.
CA6.3 Accompagner les techniciens dans le processus.
CA6.4 Faire respecter les exigences des différents référentiels de qualité.
CA6.5 Faire respecter les bonnes pratiques de fabrication et d'hygiène.
CA6.6 Faire respecter les règles environnementales.
CA6.7 Participer au processus de validation de méthodes.
CA7.1 Assurer l'organisation et la maintenance du laboratoire.
CA7.3 Contrôler la conformité et le bon fonctionnement des équipements et des appareils d'analyses.
CA7.4 Réaliser les contrôles des matières premières et des produits aux différents stades de leur production par les techniques standard d'un laboratoire pharmaceutique, de biochimie ou de bioindustrie.
CA8.1 Utiliser les systèmes informatiques de gestion de l'information de laboratoire.
CA8.2 Traiter?de manière critique les données expérimentales d'un point de vue mathématique, graphique ou statistique.
CA8.3 Assurer la traçabilité des opérations et des résultats ainsi que des opérations de contrôle et de maintenance.
CA8.4 Rédiger?des rapports destinés à l'Assurance Qualité.
CA8.5 Interagir avec les personnes concernées, y compris au cours d'audits qualité, sur les actions et protocoles à mener dans un processus d'amélioration continue.
2.14.0.0 |
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Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement :
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| Au terme de cette unité d'enseignement, l'étudiant sera capable de :
- Initier un projet dans un environnement régulé (AAS.A.1). Construire la documentation associée à cette étape et y consolider une description claire, précise et structurée du projet, de ses contours et de ses impacts (AAS.A.2).
- Utiliser de manière adéquate les techniques de gestion de projet en fonction du mode de gestion sélectionné (AAS.A.3). Intégrer son projet dans l'organisation de l'entreprise : Structure organisationnelle, processus de décision, gestion des informations, des intervenants, du budget et des ressources (AAS.A.4). Utiliser de manière adéquate les outils de démarrage de projet tel que le 'Business case' (AAS.A.5). Construire son équipe projet, lui assigner des rôles précis (RACI) et consolider avec elle le profil projet recherché (AAS.A.6).
- Initier et consolider une analyse de risque, y définir le score de chaque élément, les actions préventives et correctives possibles et le niveau d'acceptation du risque choisi (AAS.A.7).
- Construire et consolider une ligne du temps pour le projet, y inclure les tâches, leurs durées, leurs charges, leurs coûts et leurs interactions (AAS.A.8). Créer un Gantt chart représentatif du projet et le mettre à jour en fonction de la progression de l'équipe, y identifier le chemin critique du projet (AAS.A.9). Consolider le Gantt chart dans le software informatique Microsoft Project et extraire les différentes informations fournies (AAS.A.10).
- Clôturer un projet et identifier les informations pertinentes à intégrer dans le 'Product Backlog' ou équivalent (AAS.A.11).
- Initier un projet d'amélioration continue de type DMAIC dans un environnement régulé (AAS.A.12). Construire la documentation associée à la phase 'Define', identifier le problème et son contour, traduire ses requis et ses contraintes de manière adéquate en vue d'analyser son 'business case' (AAS.A.13).
- Cartographier le problème identifié et caractériser la situation initiale en utilisant les outils de la phase 'Measure' du projet DMAIC (AAS.A.14). Utiliser de manière adéquate les valeurs statistiques générées en vue d'établir une image consolidée du problème et de l'objectif atteignable (AAS.A.15).
- Cartographier le processus et les pistes d'amélioration accessibles via les outils de la phase 'Analyze' du projet DMAIC (AAS.A.16). Réaliser un 'Process Mapping', un diagramme d'Ishikawa (Fishbone) lors d'une analyse ou d'une investigation (AAS.A.17).
- Appliquer les outils de la phase 'Improve' du projet DMAIC en vue de définir une stratégie de sélection des améliorations proposées, de définir un design d'étude pour confirmer les résultats attendus et d'implémenter les modifications définies par le projet (AAS.A.18).
- Appliquer les outils de contrôle (phase contrôle du projet DMAIC) permettant de vérifier l'implémentation des changements et leur efficacité sur le long terme. (AAS.A.19).
- Identifier les requis GMPs applicables aux processus de fabrication pharmaceutiques (AAS.B.1). Cartographier les flux et activités relatives à ces productions (de la Drug Substance au produit fini dans son packaging complet) (AAS.B.2).
- Cartographier les paramètres et requis associés à une production de produits lyophilisés, identifier les potentiels défauts et leurs possibles causes (AAS.B.3).
- Cartographier les paramètres et requis associés à une production en zone aseptique, identifier les potentiels défauts et leurs possibles causes (AAS.B.4).
- Analyser un processus de fabrication et identifier les paramètres de procédé (AAS.B.5).
- Analyser un plan de qualification lié à un équipement de production ou de laboratoire, en comprendre les aspects de qualification (DQ, URS, IQ, OQ, PQ) en vue d'identifier de potentiels impacts sur les événements Qualité associés (AAS.B.6).
- Analyser un plan de qualification lié à un software utilisé en production ou au laboratoire, en comprendre les aspects de qualification (Classification GAMP, SRS, IQ, OQ) en vue d'identifier de potentiels impacts sur les événements Qualité associés (AAS.B.7).
- Analyser un plan de validation de processus de fabrication pharmaceutique afin d'identifier les attributs qualité (CQA) et les paramètres de procédé associés (CPP, TOR/PAR) (AAS.B.8). Identifier les impacts et les contraintes liés aux espaces de connaissance et de contrôle dans le cadre d'investigation et d'événements Qualité (AAS.B.9).
- Investiguer un événement Qualité en lien avec les processus de remplissage aseptique et avec sa qualification (MFT) (AAS.B.10).
- Décrire une méthode analytique et identifier les types de substance qui y sont utilisés ainsi que les critères de validité applicable (AAS.B.11).
- Proposer un design de validation (ou de transfert) pour une méthode analytique donnée, décrire les paramètres de validation et les critères appliqués (AAS.B.12).
- Consolider une investigation suite à l'obtention d'un résultat hors spécifications au Contrôle Qualité (AAS.B.13). Analyser un plan de validation analytique en vue d'identifier d'éventuels impacts (AAS.B.14). Analyser de manière critique les aspects de gestion des substances de référence (AAS.B.15).
- Réaliser une analyse critique d'un événement Qualité donné afin de traduire celui-ci au sein d'un document d'investigation. Consolider les détails de l'événement et son contexte sur base des connaissances acquises durant l'UE (AAS.C.1).
- Réaliser un Fishbone ('Ishikawa diagram') afin d'identifier la/les causes racine de l'événement (AAS.C.2).
- Structurer la discussion liée à l'investigation et la recherche des causes et des conséquences de l'événement Qualité donné (AAS.C.3). Objectiver les conclusions de l'investigation et proposer des actions correctrices et préventives afin de clore l'événement Qualité et empêcher sa récurrence (AAS.C.4).
Acquis d'Apprentissage Terminaux
Les Acquis d'Apprentissage Spécifiques (AAS) repris ci-dessus sont en lien avec les Acquis d'Apprentissage Terminaux (AAT) définis comme requis pour se voir décerner le grade de bachelier en Bioqualité :
- Ont acquis des connaissances approfondies et des compétences dans un domaine de travail ou d'études qui fait suite à, et se fonde sur, une formation de niveau d'enseignement secondaire supérieur. Ce domaine se situe à un haut niveau de formation basé, entre autres, sur des publications scientifiques, ainsi que sur des savoirs issus de l'entreprise et de l'expérience (C2, C4)
- Sont capables d'appliquer, de mobiliser, d'articuler et de valoriser ces connaissances et ces compétences dans le cadre d'une activité socioprofessionnelle ou de la poursuite d'études et ont prouvé leur aptitude à élaborer et à développer dans leur domaine d'études des raisonnements, des argumentations et des solutions à des problématiques (C1, C2)
- Sont capables de collecter, d'analyser et d'interpréter, de façon pertinente, des données, généralement dans leur domaine d'études, en vue de formuler des opinions, des jugements critiques ou des propositions qui intègrent une réflexion sur des questions techniques, scientifiques, sociétales ou éthiques (CA1.5, CA2.3, CA2.5, C3.1, CA3.3, CA4.4)
- Ont développé des stratégies d'apprentissage qui sont nécessaires pour poursuivre leur formation (poursuite d'études et/ou formation continue) avec un fort degré d'autonomie. (CA3.2)
- Sont capables de gérer des activités ou des projets techniques ou professionnels complexes, en faisant preuve de responsabilité dans la prise de décisions dans des contextes professionnels ou d'études différents. (CA1.1, CA1.2, CA2.1, CA2.2, CA2.3, CA2.5) Ils seront également amenés à s'impliquer en matière de développement professionnel individuel et collectif (C3).
- Sont capables d'assimiler les évolutions rapides des technologies utilisées dans les différents domaines dans lesquels il sera amené à travailler (CA3.2, CA5.1).
- Pourront guider les choix, procéder à l'installation et assurer la maintenance des différents appareillages qui se trouveront sous leur responsabilité. En outre, ils auront la charge de développer de nouvelles méthodes d'analyses mais également de les valider (C7)
- Sont capables d'assurer un processus qualité en respectant les référentiels Qualité auxquels ils seront soumis (ISO 17025, 14001, GMP, GLP, HACCP, ...) (C5, C6, C7, C8)
2.14.0.0 |
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Savoirs et compétences prérequis :
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| Non Applicable.
2.14.0.0 |
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Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement :
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- Cours magistraux
- Exercices pratiques / Mise en situation et Jeux de rôles
2.14.0.0 |
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Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride) :
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| Présentiel.
Un mode d'enseignement à distance peut être proposé à l'ensemble du groupe dans le cas où l'organisation du cours en présentiel s'avère impossible.
2.14.0.0 |
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Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours :
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| PowerPoint utilisés lors des cours et partagés sur MooVin'. Le support écrit sera fourni au fur et à mesure de la progression dans les modules du cours magistral. Une prise de note durant les cours magistraux et les exercices réalisés est indispensable.
2.14.0.0 |
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Modalités d'évaluation et critères :
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| Responsable de l'évaluation : François ROBERT
Langue de l'évaluation : Français
Modes d'évaluation individuels :
La présence et l'implication des étudiants durant les cours, et principalement durant les exercices pratiques du module C, seront prises en compte dans l'évaluation continue. Cette UE est organisée en modules d'apprentissage qui forment un tout indissociable.
Les modes d'évaluation donneront une cotation unique. L'évaluation orale s'articulera autour de questions sur les concepts théoriques abordés aux cours magistraux et durant les exercices réalisés durant le cours. L'évaluation orale pourra aussi inclure un/des exercice(s) pratique(s) en lien avec les concepts vus en cours magistral et durant les exercices pratiques réalisés durant l'UE.
Pondération des évaluations :
- Session janvier : Evaluation continue (20%) et Evaluation orale (80%)
- Session de septembre : Evaluation orale (100%)
Pour la session de septembre :
- L'évaluation continue n'est plus reprise dans la pondération des évaluations.
2.14.0.0 |
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Stage(s) :
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| Non Applicable.
2.14.0.0 |
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Remarques organisationnelles :
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| Cette UE se déroule dans les locaux de la HE Vinci (Bruxelles).
2.14.0.0 |
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Contacts :
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| francois.robert@vinci.be
2.14.0.0 |
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